Сертификация медицинских изделий – это форма подтверждения соответствия изделий требованиям технических регламентов, стандартов или условий договоров.
Сертификация является одним из видов оценки соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов. Медицинская техника и изделия медицинского назначения являются сложными объектами в плане оценки их соответствия, поскольку могут представлять как прямую, так и косвенную угрозу для жизни и здоровья человека.
Это обусловливает повышенное внимание со стороны надзорных органов, а также является причиной сложных и многоэтапных процедур по проведению оценки и их разнообразия.
Необходимые разрешительные документы
Для вывода медицинских изделий (МИ) на рынок необходимо получить соответствующие разрешительные документы. Важно разобраться с нюансами законодательства, чтобы избежать дополнительных затрат и сэкономить время.
Классификация медицинских изделий
1. Медицинские средства (МС)
- Представляют собой изделия, которые применяются в клинической практике — от бинтов до шовного материала.
- Включают полимерные и резиновые изделия.
- Назначение:
- Превенция заболеваний, диагностика, лечение, реабилитация после травм и болезней.
- Замена тканей или органов, коррекция физиологических нарушений без химического воздействия на организм.
- Контроль репродуктивных функций.
2. Медицинская техника (МТ)
- Состоит из приборов, аппаратов, инструментов и систем с программным обеспечением.
- Назначение:
- Исследование, диагностика и наблюдение.
- Лечение и профилактика заболеваний.
- Облегчение состояния пациента после травм или инвалидности.
Таким образом, медицинские изделия включают в себя широкий спектр устройств, программного обеспечения и материалов, которые предназначены для диагностики, терапии и поддержки здоровья человека:
- Диагностика, профилактика, лечение и облегчение заболевания.
- Компенсация травмы или инвалидности.
- Замещение или поддержание физиологических функций.
- Управление зачатием.
При этом их действие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте, хотя они могут использоваться для доставки веществ, вызывающих такие эффекты.
Границы между медицинскими изделиями и другими категориями
Медицинские изделия часто граничат с бытовыми и промышленными изделиями или лекарственными средствами. Примеры:
- Весы: Бытовые весы используются для определения массы тела, но медицинские весы применяются врачом при обследовании пациента.
- Капли в нос: Если это солевой раствор для увлажнения слизистой, то это медицинское изделие. Если капли содержат активные фармакологические вещества, то это лекарственный препарат.
Обязательные процедуры подтверждения соответствия
Современное регулирование требует тщательного изучения нормативных актов для определения перечня медицинских изделий, на которые необходимо оформлять обязательные сертификаты или декларации.
Нормативные документы и регламенты
- Технические регламенты:
- Российской Федерации.
- Таможенного и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая документы до 2016 года.
- Правовые акты РФ:
- Постановление Правительства № 2425 от 23.12.2021 (действует с 01.09.2022).
- Постановление № 982 от 01.12.2009 (действовало до сентября 2022 года).
- Документы ЕАЭС:
- Решение Комиссии Таможенного союза № 620 от 7 апреля 2011 г.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 119 от 19.08.2022 (действует с февраля 2023 года).
Определение необходимости сертификации
Для того чтобы определить, какие медицинские изделия требуют обязательной сертификации или декларирования, необходимо провести комплексный анализ всех нормативных актов и регламентов. Это позволяет избежать нарушений законодательства и обеспечить безопасное использование медицинских изделий.
Заключение
Сертификация медицинских изделий является важным этапом для выхода продукции на рынок и защиты здоровья пациентов. Правильное понимание классификации изделий и нормативных требований помогает избежать дополнительных затрат и ускорить процесс оформления разрешительных документов.