Наши услуги:
Регистрация медицинских изделий:
- Регистрация медицинских изделий в РФ
- Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это официальный документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, называется регистрационным удостоверением (РУ). Для легального осуществления производства и распространения данной категории продукции на территории Российской Федерации необходим этот вид свидетельства о качестве.
Мы готовы предложить Вам грамотную поддержку и обеспечим полное сопровождение в получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия.
Для расчета стоимости оформления обращайтесь к нам.
Испытания:
- Технические испытания
- Клинические испытания
- Токсикологические испытания
Технические испытания — испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
Клинические испытания — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Токсикологические исследования — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия
Многопрофильный сертификационный центр «ИнфоВектор»
- Работаем более 5-ти лет с клиентами по всей России
- Бесплатная консультация
- Помогаем получить разрешительные документы любой сложности
- Выпускаем более 1500 документов в год
- Сотрудничаем только с аккредитованными органами сертификации и испытательными лабораториями
- Поддержка 24/7 по телефону, почте и в чате нашим клиентам
- Остаемся на связи после выпуска документа
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
- аппараты, оборудование, устройства и материалы для медицинских манипуляций, комплексы, инструменты и приспособления, которые применяются в медицине
- фармацевтические препараты
- системы и программные средства, которые необходимы для решения медицинских задач
Какие изделия относятся к медицинским?
В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Регистрационное удостоверение имеет неограниченный срок. Исключения: Препараты, впервые зарегистрированные на территории РФ (действие регистрационного удостоверения составляет 5 лет)
Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия?
С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила). Документы для регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам) представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил. Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам, предусмотрены пунктами 57 — 57(20) Правил.
Номенклатурная классификация медицинских изделий
Все Медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 - МИ с низкой степенью риска
- некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.
- класс 2а — МИ со средней степенью риска
- диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.
- класс 2б — МИ с повышенной степенью риска
- аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.
- класс 3 — МИ с высокой степенью риска
- имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.
При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения.
Cогласно статье 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации сумма государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие составит 11000 рублей.
Пошлина за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):
- класс 1 — 72 000 рублей
- класс 2а — 104 000 рублей
- класс 2б — 136 000 рублей
- класс 3 — 184 000 рублей
Это только обязательные государственные пошлины, помимо них предусмотрен еще ряд платежей.
Напишите нам — проконсультируем по всем этапам получения регистрационного удостоверения с наибольшей выгодой для Вас.
Для расчета стоимости оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия обращайтесь к нам
ООО «ИнфоВектор»
Телефон: 8 (342) 255-47-95Телефон: 8 (342) 273-81-91
Эл. почта: office@infovektor.ru
Наш канал в Telegram
Онлайн чат в WhatsApp
Адрес: г. Пермь, ул. Уральская, 102, этаж 5, офис 501
Время работы: пн-пт с 9:00 до 18:00