ИнфоВекторЭКСПЕРТНЫЙ ЦЕНТР
+7 (342) 233-80-59Пн–пт, 09:00–18:00 · Пермь
Запросить расчёт 

Специальные задачи / 09

Регистрация медицинских изделий

Регистрационный маршрут начинается с анализа изделия и документации.

Обсудить задачу

До начала работ

Что подготовить
для анализа.

  • ✓Описание, назначение и принцип действия изделия
  • ✓Данные изготовителя и заявителя
  • ✓Техническая документация и существующие исследования

Если чего-то нет — укажите это в обращении. Полноту материалов оценим на первом этапе.

Важное по процедуре

Условия
и границы работы.

Предварительная оценка досье позволяет определить пробелы до запуска полной процедуры. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.

Роли участников 

Этапы

Порядок работы.

Окончательный маршрут зависит от продукции
и требований к конкретной процедуре.

  1. 01

    Предварительная оценка изделия и документации

  2. 02

    Согласование процедуры и состава работ

  3. 03

    Подготовка регистрационных материалов

  4. 04

    Сопровождение рассмотрения в пределах договора

Стоимость и срок

Расчёт по продукции.
Состав работ — заранее.

Универсальная цена не учитывает особенности вашей задачи. После анализа согласуем состав услуги и факторы, влияющие на срок.

Запросить индивидуальный расчёт 
  • ✓Вид продукции и применимые требования
  • ✓Полнота исходных документов
  • ✓Количество моделей и объём необходимых процедур
  • ✓Участие внешних исполнителей и дополнительные работы
В расчёте отдельно согласуем сопровождение, работы внешних исполнителей и возможные дополнительные расходы.

Вопросы

Перед обращением.

Что необходимо для первого расчёта?+

Описание продукции, сведения об изготовителе и цель оформления. Если документации пока нет, сообщите об этом при обращении.

Почему мы рассчитаем цену и срок после анализа?+

До идентификации продукции нельзя достоверно определить полный состав работ. Согласуем этапы, результат и расходы до начала процедуры.

Что важно знать об этой услуге?+

Предварительная оценка досье позволяет определить пробелы до запуска полной процедуры. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.

Подробности процедуры

Что важно до начала работ.

Назначение изделия

Первый вопрос — назначение, определённое изготовителем, и фактический способ применения. Сходство с бытовым устройством не заменяет классификацию.

Досье должно содержать согласованные сведения о модели, составе, принадлежностях и принципе действия.

Техническая и эксплуатационная документация

Материалы проверим на полноту и согласованность. Назначение, характеристики, ограничения и варианты комплектации должны совпадать.

До начала полного сопровождения полезно провести аудит имеющегося комплекта и согласовать перечень недостающих материалов.

Исследования и маршрут регистрации

Виды необходимых исследований и порядок оформления определим для конкретного изделия и применимой процедуры.

Нельзя достоверно назвать полный срок по одному коммерческому названию. На него влияет готовность документации и необходимая программа работ.

Изменения и сопровождение

Изменения изготовителя, конструкции, назначения и комплектности требуют отдельной оценки влияния на регистрационные материалы.

Предмет договора должен разделять подготовку досье, организацию внешних работ и взаимодействие с замечаниями.

Результат

Что согласовать в составе услуги.

Часть работыЧто должно быть определено
Исходная задачаПродукция, изготовитель, цель и границы работы
ПодготовкаПеречень материалов заказчика и документов, которые разрабатываются
Внешние процедурыНеобходимые испытания, экспертиза и полномочия исполнителей
ИтогНаименование результата, формат, комплектность и порядок проверки
ПриёмкаУсловия согласования замечаний, передачи и дополнительных работ

Планирование

Почему срок зависит от готовности.

01

Полнота исходных данных

Неясные модели, состав и производитель требуют уточнений до начала процедуры.

02

Внешние работы

Испытания и рассмотрение выполняются соответствующими участниками. Их сроки согласуем отдельно.

03

Изменения и замечания

Доработка документации, конструкции или рецептуры меняет объём подготовки.

До оплаты проверьте состав предложения.

В нём должны быть понятны этапы, результат, исходные обязанности, внешние расходы и условия дополнительных работ.

Подробнее о стоимости и сроках 

Обсудим вашу задачу

Начните с описания
продукции.

Не обязательно знать номер регламента или название документа. Укажите, что вы производите или продаёте и для чего нужны документы.

Подготовить подробный запрос по продукции 

Для расчёта понадобятся характеристики продукции, сведения об изготовителе и цель оформления.

Укажите телефон с кодом страны или email для ответа.

Отправим заявку в экспертный центр. После сохранения покажем номер обращения.

Другие задачи

Связанные направления.